A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Ozivy, a primeira caneta de semaglutida sintética análoga a um produto biológico autorizada para venda no Brasil. Desenvolvido pelo laboratório EMS, o fármaco utiliza o mesmo princípio ativo do famoso Ozempic, cuja patente expirou recentemente. O novo produto passou por rigoroso processo técnico para comprovar sua eficácia, segurança e padrão de qualidade. A liberação do registro representa um marco regulatório importante na área da saúde nacional.
Indicação para diabetes tipo 2, armazenamento refrigerado e apresentações comerciais
O Ozivy foi aprovado como adjuvante à dieta e ao exercício físico no tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado. O medicamento injetável será administrado semanalmente e pode ser utilizado em monoterapia ou associado a outros fármacos. Diferente do Ozempic original, o novo produto exige conservação sob refrigeração contínua, entre 2°C e 8°C, tanto antes quanto depois de iniciado o uso. O laboratório disponibilizará opções com canetas descartáveis multidose acompanhadas das respectivas agulhas.
Como ocorre com todos os medicamentos da classe dos análogos de GLP-1, a compra exigirá a apresentação de receita médica em duas vias. A aprovação da semaglutida de origem sintética envolveu alta complexidade técnica, sendo a Anvisa uma das pioneiras mundiais nesse tipo de avaliação. A síntese química gera moléculas menores e mais estáveis, combinando características de medicamentos sintéticos e biológicos. Atualmente, outros processos semelhantes de canetas injetáveis seguem em análise na fila regulatória da agência.
Classificação regulatória e trâmites para a chegada do medicamento ao mercado nacional
A autoridade sanitária esclarece que o Ozivy não é classificado como genérico, pois a regulação brasileira não prevê essa categoria para biológicos. O produto enquadra-se como um “medicamento novo”, caracterizado por ser um análogo sintético de um fármaco de origem biológica. Para que as vendas tenham início nas farmácias, a fabricante aguarda a fixação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. A definição da data de lançamento comercial dependerá exclusivamente da estratégia da empresa.
A eventual oferta do medicamento na rede pública dependerá de análise futura pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. A expansão das opções de semaglutida no mercado tende a aumentar a competitividade e ampliar o acesso dos pacientes ao tratamento. A novidade traz expectativas para médicos endocrinologistas e pessoas que buscam o controle adequado da glicemia. Para acompanhar matérias sobre saúde, medicamentos, Anvisa, diabetes e bem-estar no Paraná, continue no portal.
